Caracterização da durabilidade química de frascos de vidro tipo I

Referencia Apresentador Autores
(Instituição)
Resumo
Id04-001
Sandra Balan Mendoza Jaime Jaime, S.B.(Institute of Food Technology); Bócoli, P.F.(Institute of Food Technology); Kiyataka, P.H.(Institute of Food Technology); Os frascos de vidro de borossilicato, também denominados frascos tipo I, são amplamente utilizados no acondicionamento de produtos injetáveis de uso parenteral e apresentam um histórico de sucesso como material de embalagem seguro e eficaz na proteção das características do medicamento e manutenção de sua eficácia. Nos últimos anos, entretanto, tem-se observado um aumento significativo do aparecimento de partículas de vidro (“glass flakes” ou “lamellae”) em frascos de vidro de borossilicato. A esse fenômeno é dado o nome de “glass delamination” ou delaminação do vidro e, mesmo os frascos de vidro de borossilicato, considerado um material de elevada estabilidade química, são susceptíveis à ocorrência de ataque químico sob certas condições favoráveis. Para entender quais os principais fatores podem contribuir para a ocorrência da delaminação do vidro, a influência do processo de fabricação das embalagens (por moldagem ou por conformação do tubo de vidro) e o volume da embalagem (20 ml e 100 mL) foram investigados no presente estudo. A durabilidade da superfície interna das embalagens foi analisada de acordo com os requisitos estabelecidos na Farmacopeia Americana, utilizando-se soluções consideradas agressivas ao vidro (solução de KCl 0,9%, citrato de sódio 3% e glicina 20 mM) e mantidas em contato por tempos e temperaturas previamente definidas no compêndio farmacopeico. Na sequência, a superfície interna das amostras foram caracterizadas por MEV – Microscópio Eletrônico de Varredura para identificar as principais regiões da embalagem susceptíveis ao ataque químico. Por meio do entendimento dos fatores que podem contribuir para a ocorrência da delaminação em frascos de vidro tipo I, poderão ser tomadas decisões para a melhoria do processo produtivo e eliminação dos desvios de qualidade de forma a evitar a ocorrência do problema.
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